Tomado de Contactox, jueves 03 de noviembre de 2011
Excelente información!
José Manuel
¿Será cierto que los medicamentos dejan de ser efectivos pasada la fecha de caducidad expresada en su respectivo contenedor? Pocos, incluyendo profesionales de la salud, podrán contestar esta pregunta en forma fundamentada.
En su defensa cabe mencionar que es muy reducido el número de estudios científicos que abordan este tema y tras semanas de haberlo intentado, hasta ahora la Comisión Federal para Protección de Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), no ha proporcionado el razonamiento científico que apoye el requerimiento legal que exige a los fabricantes anotar una fecha de caducidad para cada uno de los diversos productos médicos existentes.
La mayoría de las personas mantienen la creencia de que al caducar un medicamento se vuelve toxico o pierde su potencia. Razonamientos falsos.
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Hace 2 décadas, las fuerzas armadas de los Estados Unidos, considerando que tenían bajo almacén mil millones de dólares en medicamentos, decidieron analizar la opción de destruirlos o bien, si conservaban aun efectividad, utilizarlos en beneficio de sus enfermos con el consecuente ahorro que significaría. Para ello, realizaron diversas pruebas con el propósito de determinar si podían extender la vida de su inventario farmacéutico. Los análisis a los que fueron sometidos aquellos medicamentos, efectuados con anuencia y colaboración de la Administración de Alimentos y Drogas (FDA) de ese país, se realizaron a 100 productos farmacéuticos de diversa índole. Los resultados mostraron que el 90% de los medicamentos probados, mantenían una efectividad superior al 90% a pesar de que todos sobrepasaban, en mínimo, 15 años la fecha de caducidad impresa en su contenedor.
Hablemos de casos específicos como ejemplo: El ácido acetil salicílico conocido mayormente por su nombre comercial Aspirina. El fabricante, la trasnacional compañía alemana Bayer, afirma que 2 a 3 años es la fecha límite de caducidad, cuando en realidad, la potencia de la aspirina ha sido comprobada al 100% hasta 4 años después de fabricada, según estudios de la misma compañía Bayer. ¿Cuál es el motivo por el cual la compañía no extiende su fecha de caducidad? Oficialmente refieren que el embalaje cambia con frecuencia mejorando su impermeabilidad y que sus productos son sometidos a “programas de mejora continua”, que cada cambio implicaría nuevos estudios para determinar nuevas fechas de caducidad, situación que consideran poco práctica. Bayer se rehúsa a analizar la potencia de su aspirina más allá de 4 años.
Otro caso más: un antibiótico, Ciprofloxacina comercializado por Bayer como Ciproflox, analizado por laboratorios de la FDA con participación del fabricante, mantenía su estabilidad y efectividad al 100%, ¡nueve años después de la fecha de caducidad anotada en el empaque!
A la luz de estos resultados, la conclusión es que la fecha de caducidad de un medicamento, aplicada por los fabricantes como requisito legal para su mercadeo, brinda poca utilidad en cuanto a efectividad se refiere. La ley, como hasta ahora redactada, exige a los fabricantes probar que su medicamento será útil –estable y potente- durante la vigencia de la fecha que el mismo productor elige. Esta fecha no implica, ni sugiere, que el medicamento dejará de ser efectivo y menos que podría ser perjudicial pasado ese tiempo.
Para los que gusten de elucubrar, podría dar margen a inferir que los fabricantes inventaron –y presionaron para hacerla requisito- la necesidad de una fecha de caducidad por razones de mercado y no por motivos científicos. Después de todo, no sería muy productivo que el público mantuviera en su botiquín casero un analgésico por más de 10 años; por el contrario, para el fabricante seria primordial que mantengamos nuestro botiquín actualizado y en frecuente renovación.
La realidad –que es también la postura oficial de la FDA- con la evidencia existente aparenta ser que, excluyendo insulinas, antibióticos en líquido o suspensión y la nitroglicerina oral, los medicamentos mantienen suficiente efectividad durante años, cuando son conservados en condiciones adecuadas, de preferencia en refrigeración. Salvo los mencionados, ninguno podría provocar intoxicación, estribando y limitando la duda solo en lo que se refiere a su efectividad. Las compañías farmacéuticas no se oponen a esa opinión e incluso aceptan que la fecha de caducidad tiene también un enfoque comercial. Esta visión procedente de una agencia oficial ha dado margen en los Estados Unidos al denominado “programa de extensión de vida en almacenaje” para varios medicamentos, situación que hasta hoy no existe en México. Las compañías farmacéuticas aducen en su razonamiento para mantener la situación en su forma actual, que nuevos y mejores productos llegan al consumidor con mayor facilidad si los antiguos o presentes son descartados después de un par de años de uso. Desde la perspectiva del fabricante, su responsabilidad y los riesgos de seguridad implícitos, se ven disminuidos cuando se limita el periodo durante el cual el consumidor puede utilizar un producto medicamentoso o incluso, almacenarlo en forma inadecuada.
“De dos a tres años es un punto muy confortable de conveniencia comercial” refiere en su atenta misiva el Sr. Mark Van Arandonk, director de desarrollo farmacéutico de la compañía Pharmacia & Upjohn, Inc, quien si contestó nuestra duda. “Nos da suficiente tiempo para colocar nuestro inventario en almacenes, remitirlo y asegurar que se mantendrá en los estantes lo suficiente como para que sea bien utilizado". No hace mención -difícilmente lo harían- sobre intenciones de las compañías para incrementar sus ventas mediante una caducidad planeada.
En los EE.UU., país donde hay estadística al respecto, se calcula que 120 mil millones de dólares es el consumo anual de medicamentos que se expenden sin el requisito de una receta. Empero, se desconoce cuánto de este monto sería para reemplazar medicamentos ya existentes en el botiquín familiar. Una encuesta realizada entre 1,000 consumidores, determinó que el 70% no estarían dispuestos a tomar un medicamento que estuviera más allá de la fecha de caducidad enunciada en el envase. La Secretaria de Salud de México (antes de salubridad y Asistencia Pública) determinó la obligatoriedad de una fecha de caducidad en 1979 probablemente bajo influencia de la FDA norteamericana que poco antes había exigido a las compañías productoras el requisito de estabilidad comprobada de sus productos obligándolas así a probar la calidad, pureza, identidad y fuerza de los productos durante el tiempo que cada fabricante determinara. De allí que se dio margen a que fuera el fabricante quien decidiera por cuantos años garantizaba su producto y aprovechando este margen, los productores se decidieron por plazos cortos, muy cortos en la mayoría de los casos.
¿Porque no insistir entonces a la Secretaria de Salud o la COFEPRIS para la extensión de la fecha de caducidad? ¿Cuántos recursos del sector público de salud en México podrían ahorrase si son extendidas las actuales fechas de caducidad? Aparentaría que el interés del consumidor pasa a un plano secundario, tras la necesaria erogación que significaría para las empresas farmacéuticas el mantener un programa de revisión de efectividad y estabilidad extendida de sus productos.
Se hace imperativa la atención de la Secretaria de Salud, la actuación de COFEPRIS y a la vez, se hace necesaria la intervención de nuestros representantes en el Congreso de la Unión para atender las necesarias modificaciones a la Ley General de Salud.
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